Cituji ze zprávy SUKL:
Čtyři mock-up vakcíny vyvinuté společnostmi Baxter, GlaxoSmithKline a Novartis již byly Evropskou unií schváleny na základě dřívějších dat vygenerovaných v souvislosti s virovým kmenem H5N1, který je H1N1 podobný. Tyto vakcíny byly vyvinuté s vědomím, že virový kmen může být v případě vyhlášení pandemie změněn tak, aby zahrnoval kmen způsobující pandemii. Dohromady byly tyto vakcíny testovány na více než 8,000 subjektech. Desetiletí zkušeností se sezónními chřipkovými vakcínami naznačují, že vložení nového kmene do vakcíny, což se stane v případě záměny H5N1 za H1N1 v mock-up vakcínách, by nemělo zásadně ovlivnit bezpečnost anebo účinnost vakcíny.
Jeden z přípravků firmy Baxter Celvapan byl registrován u Státního ústavu pro kontrolu léčiv již v březnu 2009. V tiskové zprávě z ledna 2009 firma uvádí, že vakcína byla vyvinuta proti ptačí chřipce H5N1.
Cituji z tiskové zprávy:
Světu hrozí pandemie ptačí chřipky a je jen otázkou času, kdy virus H5N1 zmutuje a začne napadat lidi. Roman Prymula, děkan a vedoucí katedry epidemiologie Fakulty vojenského zdravotnictví k tomu dodává: „Jestli přijde příští rok, za dva roky nebo za pět let je diskutabilní, jednotný názor na to neexistuje. Musíme, ale počítat s tím, že pandemie přijde a na tuto situaci se připravit“.
Pozitivní stanovisko je podmínkou k udělení licence pro „modelovou“ („mock-up“) vakcínu, která umožňuje použití CELVAPANu v případě, že Světová zdravotnická organizace (WHO) oficiálně vyhlásí pandemii.
A co pandemie prasečí chřipky, která byla vyhlášena WHO v květnu t.r. zatímco hysterie okolo ptačí chřipky pomalu upadala v zapomnění. Můžeme být v budoucnu svědky obou pandemií?
Podotýkám, že tato tisková zpráva hovoří o faktu, že společnost Baxter uvolnila vakcínu proti ptačí chřipce, kterou v březnu registrovala u SÚKL. Došlo k plošnému nasazení této vakcíny?
Dle zprávy Evropské lékové agentury (EMEA) přípravek Celvapan je „modelová“ vakcína. (tzv. mock up). Jedná se o speciální druh očkovací látky, která je určena ke zvládání pandemie.
Co se týká složení a výroby, je „mock-up” vakcína (mock-up = atrapa, maketa, tedy základní přípravky, které budou do konečné podoby upraveny až v případě propuknutí chřipkové pandemie) identická s budoucí pandemickou vakcínou. Protože však není znám aktuální pandemický kmen, obsahuje vakcína jiný chřipkový kmen, který se u široké veřejnosti dosud neobjevil. V případě vyhlášení pandemie umožňuje tato licence rychlé povolení vakcíny, která již bude obsahovat aktuální pandemický kmen.
Ve zprávě EMEA, která provází schvalovací proces vakcíny CELVAPAN se uvádí následující:
Před vypuknutím pandemie není známo, o který kmen chřipky se bude jednat, a proto farmaceutické společnosti nemohou předem připravit správnou vakcínu. Namísto toho mohou přichystat vakcínu, která obsahuje speciálně vybraný kmen viru chřipky, jemuž nebyl dosud nikdo vystaven a vůči kterému není nikdo imunní. Mohou navíc tuto vakcínu testovat, aby zjistily, jak na ni budou lidé reagovat. Tento postup umožňuje společnostem odhadnout reakce lidského organismu v případech, kdy vakcína obsahuje kmen chřipky způsobující pandemii.
Vakcíny působí tak, že „učí“ imunitní systém (přirozený systém obrany těla), jak se bránit proti onemocnění. Přípravek Celvapan obsahuje virus nazývaný H5N1, který byl nejprve inaktivován (usmrcen), aby nemohl vyvolat onemocnění. V případě vypuknutí pandemie bude kmen viru obsaženého v přípravku Celvapan před použitím vakcíny nahrazen kmenem způsobujícím pandemii.
Modelová vakcína je vlastně chřipkové puzzle, do kterého může být dosazen chřipkový kmen způsobující pandemii. Jestliže virus mutuje, může se vyvinout nový chřipkový kmen. Nelze tedy vyloučit, že může být dosazen i kmen pro prasečí chřipku.
Jakmile je jedinci podána vakcína, imunitní systém rozpoznává inaktivovaný virus jako „cizí“ a vytváří proti němu protilátky. V případě opětovného vystavení viru bude imunitní systém schopen vytvořit protilátky rychleji. To pomáhá při ochraně před onemocněním.
Zpráva EMEA pokračuje:
CELVAPAN je vyroben na základě VERO buněčné technologie, která je patentovaná společností Baxter a která skýtá hned několik výhod oproti konvenční technologii výroby vakcín využívající slepičí vejce. Výrobní proces společnosti Baxter založený na vero buňkách je rychlejší díky schopnosti využít „původní“ virus, který nemusí být modifikován pro množení ve slepičích vejcích.
O "verotechnologii" jsme již byli informováni v tisku, ale tentokrát v souvislosti s vývojem vakcíny proti prasečí chřipce.
Cituji:
V Česku se už začalo s výrobou vakcíny proti prasečí chřipce. "Společnost Baxter očkovací látku vyrábí na základě patentované vero buněčné technologie, která umožňuje podstatné zrychlení procesu výroby," uvedla mediální zástupkyně společnosti Jana Čechová.
Není pochyb o tom, že díky této "verotechnologii" bude vyvíjena vakcína proti prasečí chřipce. Z laického pohledu vidíme, že existuje technologie, která umožní do přípravku implementovat libovolný kmen, který vyvolal pandemii chřipky.
Zpráva EMEA pokračuje:
Jaký přínos přípravku Celvapan byl prokázán v průběhu studií?
V souladu s kritérii stanovenými Výborem pro humánní léčivé přípravky (CHMP) musí modelová vakcína vyvolat ochranné hladiny protilátek u nejméně 70 % osob, aby byla shledána vhodnou.
Studie prokázala, že přípravek Celvapan vyvolal takovou reakci v podobě tvorby protilátek, která uvedená kritéria splňuje. Ve 21. den po druhé vakcinaci bylo u 72 % dospělých dobrovolníků mladších 60 let (192 z 265) a u 74 % dospělých dobrovolníků starších 60 let (200 z 270) dosaženo takových hladin protilátek, které by je ochránily proti viru H5N1.
Jaká jsou rizika spojená s aplikací Celvapanu?
Přípravek Celvapan by neměl být podáván pacientům, u nichž byla zaznamenána anafylaktická reakce (závažná alergická reakce) na kteroukoli složku vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve vakcíně ve stopovém (velmi nízkém) množství, jako je například formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza. Pokud by došlo k vypuknutí pandemie, může být vhodné vakcínu přesto podat i těmto pacientům, a to za předpokladu, že jsou k dispozici prostředky k okamžité resuscitaci.
Na základě čeho byl přípravek Celvapan schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Celvapan v rámci očkování proti chřipce v oficiálně vyhlášených pandemických situacích převyšují jeho rizika.
Přípravku Celvapan bylo uděleno rozhodnutí o registraci „za výjimečných okolností“. To znamená, že jelikož není znám kmen chřipky, který může způsobit pandemii, nebylo možné získat o budoucí pandemické vakcíně vyčerpávající informace.
Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného používání přípravku Celvapan?
Bude-li přípravek Celvapan v průběhu pandemie používán, společnost vyrábějící přípravek shromáždí informace o bezpečnosti této vakcíny v průběhu jejího používání.[Na základě jakých kriterií lze považovat vakcínu za používanou?] Jedná se o informace o jejích vedlejších účincích, její bezpečnosti při používání u dětí, těhotných žen, pacientů se závažnými onemocněními a u osob, které mají problémy s imunitním systémem. [Opravdu je možné schválit vakcínu u, které nemáme informaci o vedlejších účincích resp. bezpečnosti před aplikací?]
Závěrečné shrnutí:
- EMEA a odpovědné orgány EU již nyní schvalují nebo se chystají schválit mock up vakcíny proti budoucím kmenům pandemie chřipky.
- Uveřejněné informace z EMEA se podobají tiskové zprávě. Nebyla publikována ani jedna zmínka o konkretních studiích, které byly zdrojem publikovaných závěrů. Nedozvídáme se ani jaké týmy nezávislých specialistů zejména imunologů se podílely na výzkumu.
- Na zakladé citovaných informací nebylo uveřejněno, jaká je účinnost vakcíny proti viru. Pouze se částecně zkoumá zdravotní nezávadnost přípravku a "nezávisle"? se jen ověřuje, zda si vytvořil imunitní systém očkovaného (blíže nespecifikované) protilátky v blíže nespecifikovaném množství.
Dali byste se očkovat na základě uvedených informací? Přispějte Vašimi názory do diskuse.
Žádné komentáře:
Okomentovat